2022年9月，萬和制藥自主研發、生產的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊正式獲得國家藥品監督管理局批準文號，國藥準字H20223698，商品名和流。
和流是深圳萬和制藥有限公司生產的藥品、注冊商標，全稱為和流鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，規格有7粒、14粒、21粒三種，適應癥：前列腺增生癥引起的排尿障礙。
品牌商標：
2021年，“和流”被正式核準為注冊商標。注冊為第5類，第50703621號，注冊有效期限為2021年10月07日至2031年10月06日。
處方目錄：
和流于2022年9月，正式取得國家藥品監督管理局藥品注冊證書，進入處方目錄。
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊說明書
通用名稱 | 鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊 |
英文名稱 | Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules |
主要成份 | 本品主要成份為鹽酸坦索羅辛。 |
性 狀 | 本品為膠囊劑，內容物為類白色球形顆粒。 |
適 應 癥 | 前列腺增生癥引起的排尿障礙。 |
規格 | 0.2mg |
用法用量 | 成人每日一次，每次一粒（0.2mg)，飯后口服。根據年齡、癥狀的不同可適當增減。 |
主要用藥禁忌 | 對本品過敏者禁用。 |
注意事項 | 1.排除前列腺癌診斷之后可使用本品。因本品有緩解癥狀的效果，建議在使用坦索羅辛治療前，對患者進行其他可引起與前列腺增生同樣癥狀的疾病的篩查，如前列腺癌，并在坦索羅辛治療后定期篩查。 |
2.合用降壓藥時應密切注意血壓變化。 | |
3.注意不要嚼碎膠囊內的顆粒。 | |
4.體位性低血壓患者、重度肝功能障礙患者慎重使用。 | |
5.腎功能不全患者無需降低劑量。由于尚未在重度腎功能障礙患者中(肌酐清除率<10ml/分鐘)進行研究，因而這類患者應謹慎使用。 | |
6.由于有可能出現眩暈等，因此從事高空作業、汽車駕駛等伴有危險性工作時請注意。 | |
7.坦索羅辛在與CYP3A4或CYP2D6強效抑制劑（例如:酮康唑、帕羅西汀）聯合用藥時，有可能會導致坦索羅辛的暴露量顯著增加。在與酮康唑(CYP3A4抑制劑)聯合用藥時，會導致坦索羅辛的Cmax和AUC分別增加2.2和2.8倍。在與帕羅西汀(CYP2D6抑制劑)聯合用藥時，會導致坦索羅辛的Cmax和AUC分別增加1.3和1.6倍。 | |
8.有報道磺胺類藥物過敏史的患者服用坦索羅辛時發生過敏反應的病例。有磺胺類藥物過敏史的患者應謹慎服用鹽酸坦索羅辛。 | |
藥理毒性 | 本品屬治療良性前列腺增生癥(BPH)用藥，為選擇性a1腎上腺素受體阻斷劑，其主要作用機理是選擇性地阻斷前列腺中的a1A腎上腺素受體，松弛前列腺平滑肌，從而改善良性前列腺增生癥所致的排尿困難等癥狀。 |
藥代動力學 | 吸收、分布、消除:本品成人一次口服0.2mg時，6.8小時，后血藥濃度達到高峰，半衰期為10.0小時，其AUCgoo與普通制劑幾乎相等，因此是生物利用度沒有降低的緩釋制劑。連續口服，血藥濃度可在第4天達到穩定狀態。 |
貯藏 | 密封保存 |
包裝 | 鋁塑包裝，7粒/盒，14粒/盒， 21粒/盒。 |
有效期 | 36個月。 |
批準文號 | 國藥準字H20223698 |
執行標準 | 國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBH10472022 |
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